메디칼타임즈=최선 기자26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 국내 대사증후군 현황을 볼 수 있는 팩트시트를 공개했다.국내의 대사증후군 유병률이 지속 상승하고 있는 것으로 나타났다. 특히 남녀 성별간 유병률 격차가 두드러져 2007~2009년 2%에서 2019~2021년 10.8%까지 차이가 벌어졌다.26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 한국 대사증후군 팩트시트를 공개했다.팩트시트는 3년 단위로 2007~2009년(제4기), 2010~2012년(제5기), 2013~2015년(제6기), 2016~2018년(제7기), 2019~2021년(제8기) 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 했으며, 모든 분석에는 2005년 국가통계포털의 주민등록영양 인구 자료를 기준으로 연령 표준화 유병률을 산출했다.대사증후군은 NCEP-ATP III 개정안과 대한비만학회에서 제시한 복부 비만의 허리 둘레 기준에 근거해 정의했는데 ▲허리둘레 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상 ▲고중성지방혈증(150mg/dL 이상) ▲저고밀도지단백콜레스테롤혈증(남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 미만) ▲고혈압(130/85mmHg 이상 또는 혈압강하제 복용 중) ▲고혈당(공복혈당 100mg/dL 이상 또는 혈당강하제 복용 또는 인슐린 사용)에서 세 가지 이상 해당하는 경우다.먼저 대사증후군 유병률은 4기 대비 8기에서 2.8%p 증가한 것으로 나타났다.김현진 의료정보이사(한양대구리병원 심장내과)는 "대사증후군 유병률이 지속적으로 증가했다"며 "19세 이상 성인의 대사증후군 유병률은 4기 조사 기간(2007년~2009년) 22.1%에서 기 조사 기간(2019년~2021년) 24.9%로 집계됐다"고 밝혔다.그는 "증가의 주요 요인은 조사기간 중 복부비만과 고혈당의 비율 증가"라며 "남녀 모두에 걸쳐, 모든 연령대에서 증가가 보이며 특히 70세 이상 고령에서 가장 높은 유병률을 보인다"고 설명했다.김현진 의료정보이사2007~2009년 저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률은 41.4%에서 2019~2021년 25.6%로 낮아졌지만 같은 기간 고혈당 유병률은 23.7%에서 32.2%로 상승, 대사증후군 유병률 상승의 주요 원인이 됐다.특히 여성의 유병률은 2013~2015년을 기점으로 16.2%까지 떨어졌다가 다시 완만한 상승세로 돌아서 19%까지 올라섰다.농촌지역의 유병률도 심상찮은 조짐이다.김현진 이사는 "지역별 대사증후군 유병률은 전반적으로 증가하고 있으며 농촌지역이 도시지역에 비해 증가세가 뚜렷하다"며 "전남, 충북, 경남지역이 크게 증가하고 있어 예방 대책이 필요하다"고 강조했다.그는 "사회경제적 요인에서는 가구 소득과 교육 수준이 낮을수록 대사증후군의 유병률이 높았다"며 "흡연자, 고위험 음주자, 규칙적인 운동을 하지 않는 사람들에서 유병률이 높아 생활 습관 개선 및 사회적 취약 계층의 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.남녀 간 유병률 격차가 점차 확대되고 있다. 조사를 시작한 국민건강조사 4기에는 2% 정도 남성의 유병률이 높으나, 8기에서는 격차가 점점 커져 10.8%의 차이를 보였다.차이는 남성의 경우 복부 비만, 고중성지방혈증, 고혈압, 고혈당의 유병률이 높고, 여성의 경우 저고밀도지단백 콜레스테롤혈종의 유병률이 남성에 비해 높았다.연령별 유병률은 20대는 8.7%, 30대는 19.3%, 40대는 26.7%, 50대는 34.2%, 60대는 41.5%, 70대 이상은 49.1%로 나타났다. 70대 이상 인구의 절반은 대사증후군 환자라는 점에서 대책이 시급하다는 것이 학회 측 판단.COVID-19 팬데믹도 유병률 상승을 부추긴 것으로 관측된다.김 이사는 "COVID-19 팬데믹 이후 대사증후군 유병률이 유의하게 증가했다"며 "팬데믹 전인 2018년~2019년 27.74%에서 팬데믹 후 2020년~2021년은 29.69%로 상승했고 특히 복부비만과 고혈당의 유병률이 크게 증가했다"고 밝혔다.저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률이 지속 하락한 반면 고혈당 유병률은 상승한 원인에 대해 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "대사증후군 정의에 혈당강하제 복용자는 포함되지만 중성지방 약제 복용자는 빠져있다"며 "특히 2015년부터 중성지방 치료제인 파이브레이트나 오메가3 복용자가 늘면서 이런 결과를 만든 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자2023년 질병관리청의 주간 건강과질병 리포트에 따르면 전세계적으로 8.5억명의 인구가 콩팥 질환을 앓고 있고 만성콩팥병(CKD) 유병률은 10%를 상회하는 것으로 알려져 있다.인구 열 명당 한명이 만성콩팥병을 가지고 있다는 것. 투석 치료가 필요한 콩팥병 환자는 5~10백만명으로 추산되는데 더 큰 문제는 많은 환자들이 재정 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 것이다.한국의 상황은 어떨까. 국내 투석 환자의 절반은 당뇨병에서 기인했기 때문에 당뇨병콩팥병에 대한 문제점이 지속 부각돼 왔다. 지난해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병에 대한 기초연구에서 더 나아가 임상연구를 위한 발판인 '당뇨병성콩팥병연구회'를 발족한 것도 그런 변화의 맥락을 보여주는 예.올해 대한신장학회가 KDIGO 2022 만성콩팥병 진료 지침을 보다 강화한 진료 지침을 내놓은 데 이어 이달 당뇨병콩팥병 관리를 위한 실천적 제언을 내놓은 것도 "이대로는 안 된다"는 인식의 발로다.현재 만성콩팥병 치료의 현황 및 미충족수요는 무엇일까. 해외의료선진국과 치료 트렌드에서 차이가 있을까. 한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장(인제대학교 일산백병원 신장내과)을 만나 이야기를 들었다.무엇보다 지난해 신장학회에서 새로운 연구회로 당뇨병콩팥병연구회가 창립됐다는 점이 눈에 띄는 변화다. 당뇨병학회도 당뇨병성신증연구회를 통해 자체적인 연구를 진행하고 있다. 이는 그만큼 당뇨병콩팥병에서의 '어떤 변화'가 나타나고 있다는 걸 시사한다.한상엽 회장은 "투석 환자의 절반 정도가 당뇨병 환자이기 때문에 당뇨병 콩팥병에 대한 문제점이 계속 부각돼 왔다"며 "그동안 학회 내에서 임상연구는 활발하게 연구되지 못하고 관심있는 분들이 주로 기초연구를 진행하고 있었다"고 지적했다.그는 "그렇기 때문에 학회 차원에서 임상연구를 할 필요성이 있다고 생각해서 작년에 연구회를 결성됐다"며 "대한신장학회 내에서 당뇨병을 주로 연구하고 계시는 분들을 주축으로 KDKD(Korean Diabetic Kidney Disease)라는 코호트를 시작, 현재 환자 등록 중에 있다"고 설명했다.이어 "연구회 차원에서 세미나도 진행 중이며, 앞으로 연 2회 개최를 계획하고 있다"며 "장기적으로는 당뇨병콩팥병이라는 것 자체가 소규모 연구로는 밝혀지기가 어렵기 때문에 전국 단위의 대규모 연구로 결실을 맺는 것이 목표"라고 말했다.연구회 발족에는 환자들의 급속한 증가도 동력이 됐다. 미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병콩팥병 환자의 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났기 때문이다.한 회장은 "구체적으로 리포트 자료를 연구한 데이터가 없기 때문에 학회도 이를 보고 놀랐다"며 "USRDS 데이터에는 유독 동남아 국가들이 상위권에 들어가 있는데 경제적으로 급속히 발전한 나라에서 이런 현상이 나타나기 때문에 우리나라만의 문제일지는 모르겠다"고 밝혔다.한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장그는 "동남아권과 비교해봐도 우리나라가 고령화 속도가 빠르기 때문에 이런 이유가 작용한 것이 아닐까 한다"며 "하지만 한국이 당뇨병으로 인한 말기신부전 발생율 1위를 한 것에 대해서는 학회에 내에서 추가적으로 확인이 필요하다고 판단하고 있고, 연구 필요성에 대해 어필하고 있다"고 강조했다.해외와 진단 기준이 같기 때문에 특별히 임상적으로 국내에서 유병률이 높을 이유는 없다는 것. 다만 국내 환자에서만 당뇨병콩팥병 관련 특징이 관찰된다.한 회장은 "유독 우리나라 당뇨병 환자의 상당 수가 급성 신손상이 많이 온다는 것이 특이한 지점이기 때문에 그런 부분들을 코호트에서 밝히고자 한다"며 "개인적으로는 유독 우리나라 환자들이 건강기능식품을 과도하게 섭취하는 경향이 있어 이것이 영향을 미쳤을 수 있다"고 진단했다.그는 "외래를 보다 보면 많은 시간을 건강식품 복용 상담에 할애할 정도로 환자들이 기본적으로 혈당, 혈압, 체중관리를 해야 하는데 자꾸 무언가를 더 먹어서 건강관리를 하려고 한다"며 "건강기능식품이 다 신독성이 있는 것은 아니지만 신장 전문의 입장에서는 복용 사실을 모르다가 예상치 못한 상황을 맞닥뜨릴 수밖에 없어 항상 경계하는 부분"이라고 설명했다.■말기신부전 진행 땐 사회적 비용 증가…"치료 돌파구 필요"말기신부전으로의 진행 시 신대체요법으로 인한 개인적, 사회적 비용부담이 커질 수밖에 없다. 이를 막기 위해선 초기부터 진단하고 치료하는 것이 중요하다는 것이 중론이다.이와 관련 한 회장은 "조기에 진단을 내리고 약제를 썼을 때 신장 예후를 좋게 한다는 연구가 많이 나와있다"며 "한가지 말씀드리고 싶은 점은 당뇨병콩팥병 진단기준이 알부민뇨인데 우리나라에서 실제 당뇨를 보는 많은 선생님들이 알부민뇨를 측정을 하지 않으시는 경우가 있다"고 우려했다.그는 "환자들이 대학병원에만 있는 것이 아니라 상당수가 개원가에서 관리를 받는다"며 "알부민뇨를 측정해서 알부민뇨가 나오면 표준치료를 해야 되고, 이는 진료 지침에서도 권고하는 내용으로 이런 부분들이 잘 지켜질 수 있도록 강조할 필요성이 있다"고 말했다.그는 "치료 옵션으로는 신장보호 기능이 있는 혈압강하제(ARB, ACE억제제), 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 등이 있지만 충분하진 않다"며 "특히 임상의로서 피네레논이라는 신약이 신장 보호에서 좋은 결과를 나타내 기대감이 크다"고 밝혔다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 2021년 미국 FDA 허가, 2022년 유럽에서 허가를 받았다.지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시하면서 국내 의료진들 사이에서 언제 처방이 가능한지가 관심사로 떠오르고 있다.한상엽 회장은 "피네레논은 약 효과가 불확실해서 우리나라에서 출시가 안 되고 있는 것이 아니라 보험 문제 때문에 출시가 지연되는 것"이라며 "미국에서 2021년부터 쓰였기 때문에 국내에서도 조만간 출시될 것으로 생각하고 환자들에게 피네레논이 조만간 나올 거라고 본의 아닌 거짓말을 하게 된지가 벌써 1년이 넘었다"고 귀띔했다.그는 "그만큼 빨리 현장에서 사용할 수 있길 바라는 것은 환자뿐만이 아니라 의료진도 마찬가지"라며 "연구회 차원에서 말씀드리자면 신약 출시가 늦어지면 환자 예후만 문제가 되는 것이 아니라 신약을 둘러싼 각종 임상 연구도 차질을 빚는다는 점을 인식해야 한다"고 지적했다.많은 약제가 전세계 출시되고 우리나라에 마지막으로 출시되는 주요 문제가 '약가 후려치기' 관습 때문이라는 것이 그의 판단. 일정 경제력을 갖춘 국가에서 낮은 약가를 받으면 이는 다른 국가와의 약가 협상에도 영향을 미치기 때문에 제약사 입장에선 한국의 진출은 후순위로 밀릴 수밖에 없다.한 회장은 "약가만을 최우선 순위로 두면 신약이 늦게 들어와 환자의 예후 개선은 후순위로 밀려난다"며 "이런 분위기에서 다국적 제약사가 국내 임상연구를 지원하는 것에도 부담을 느끼게 되고 이는 신장약의 최적 조합 및 한국인에게 가장 적합한 치료 성분은 무엇인지 밝히는 임상연구에도 걸림돌이 된다"고 지적했다.그는 "돈의 관점에서만 접근하다 보니까 장기적으로 사회경제적으로 어떤 영향을 미칠지에 대한 검토가 부족하다"며 "또한 당장 약가를 낮추는 것에 초점이 맞춰져 있기 때문에 의료진들은 약의 사용은 물론 임상 연구에도 제약이 많다"고 보건당국의 변화를 주문했다.공급난에 시달리고 있는 GLP-1 수용체 작용제 경우에도 약가를 이유로 GLP-1 수용체 작용제의 국내 시장 철수를 결정한다면 그로 인한 피해는 고스란히 환자 몫이라는 것. 약가를 낮추는 것을 지상 최대의 과제로 보는 인식을 개선하지 않는다면 국내 환자를 대상으로 한 임상은 진행되기 어렵다는 판단이다.한 회장은 "글로벌 임상에는 한국인은 소수만 들어가 있기 때문에 소규모 환자가 등록된 걸 가지고 전체 환자에게 일반화할 수는 없다"며 "이미 해외에선 어떤 치료제들을 병용해야 최적의 효과를 내는지에 대한 연구가 활발히 진행되고 있고 이를 통해 환자 예후를 개선한다면 보다 많은 사회적 비용을 절감할 수 있다"고 인식 변화를 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 레보텐션정 제품사진.안국약품은 '레보텐션정'(S-암로디핀베실레이트)이 S-암로디핀베실레이트 제제로는 최초로 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다고 20일 밝혔다.카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 '레보텐션정'은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도에 강점을 가진 고혈압 치료제이다. 2006년 국내 허가받은 레보텐션정은 5mg과 2.5mg으로 구성돼 있으며, 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법, 용량이 추가됐다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 1.25mg에서 2.5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 2.5mg을 초과해서는 안 된다.또한 일부 환자들의 협심증 및 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 목적으로 처방이 가능하도록 효능, 효과가 추가 됐다. 혈관 조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자에게 협심증과 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성을 감소시켜줄 수 있다는 장점을 가지고 있다. 안국약품 관계자는 "최근 소아청소년 비만환자가 늘면서 고혈압의 발병 연령은 갈수록 낮아지고 있다. 소아 고혈압을 방치하면 성인이 되면 동맥경화 발병을 일으킬 수 있어 면밀한 관리가 필요하다"고 말했다.한편, 레보텐션정은 유비스트 기준 지난해 원외처방액 약 200억원을 기록하며 국내사 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 레보텐션정은 레보살탄(에스암로디핀+발사르탄)과 더불어 안국약품의 대표 혈압강하제 전문의약품이기도 하다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 고혈압 2제 복합제 '레보티탄정'을 출시했다고 9일 밝혔다. 레보티탄정 제품사진.레보티탄정은 Telmisartan과 Amlodipine 성분의 ARB+CCB 복합제로, 40/5 mg, 80/5 mg 2가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 특히 레보티탄정의 주성분 Amlodipine은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있음이 입증된 바 있으며, Temisartan은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB로서 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다.안국약품 관계자는 "고혈압 치료제 중 단일제인 '레보텐션정(S-Amlodipine)', '디큐반정(Valsartan)', '모노티탄정(Telmisartan)' 등과 복합제인 '레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)', '레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan)' 등을 보유하고 있다"고 설명했다.그는 "이와 더불어 '레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)' 출시를 통해, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다"며 "앞으로도 안국약품은 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '아모르탄알정'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 아모르탄알정 제품사진.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 "아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존  ▲레보텐션정 ▲레보살탄정 ▲레보모스정 ▲디큐반정 ▲코디큐반정 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축해 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이며 "CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자임상적 효용성을 놓고 지속적으로 논란이 일고 있는 대체 의약품에 대한 근거 기반의 전문가 가이드라인이 나와 주목된다.결론적으로 오메가3 등은 심부전 환자에게 임상적 이점이 있는 것으로 결론이 났고 코엔자임 Q10과 비타민D, 비타민E 등은 안전성에 대한 지적이 제기됐다.미국심장협회가 심부전에 대한 다양한 대체 의약품 등에 대한 근거 중심 권고안을 내놨다.미국심장협회(American Heart Association, AHA)는 현지시각으로 11일 심부전 질환에 대한 대체 의약품에 대한 이점과 잠재적 위험에 대한 성명서를 내고 이에 대한 가이드라인을 정리했다(10.1161/CIR.0000000000001110).암은 물론 심장 질환 환자에 대한 대체 의약품이나 보완대체의학은 수십년간 논란이 지속돼 오고 있는 해묵은 주제 중 하나다.무작위 대조 임상시험 등 과학적 근거에 대한 명확한 검증이 이뤄진 경우가 적은데다 이에 대한 의무 또한 없다는 점에서 학자들마다 다양한 해석을 내놓고 있는 것.특히 각 국가별로 다르게 설계된 임상으로 인해 이점과 위험성에 대한 결론이 다르게 나오면서 더욱 혼란을 부추기고 있는 것도 사실이다.미국심장협회가 이에 대한 근거 기반 가이드라인을 내놓은 이유도 여기에 있다. 미국만 해도 심부전 환자의 30% 이상이 대체 의약품이나 보완대체의학에 의존하고 있지만 이에 대한 근거가 여전히 미약하기 때문이다.이에 따라 연구진은 2021년 11월 이전에 심부전 환자를 대상으로 진행된 대체 의약품과 보완대체요법에 대한 연구들을 체계적으로 고찰해 이에 대한 가이드라인과 성명서를 채택했다.미국심장협회는 성명을 통해 대체 의약품 및 보완대체요법은 몇 가지 이점과 잠재적으로 심각한 위험이 있는 만큼 전문가가 처방한 의약품 외에 이를 활용할 경우 의료진에게 즉각 알려야 한다고 권고했다.또한 의료진은 심부전 환자에 대한 진료시 반드시 이러한 대체 의약품이나 보완대체요법을 활용하고 있는지를 질문해 치료 계획에 안전성을 확보해야 한다고 주문했다.아울러 미국심장협회는 체계적 문헌 고찰을 통해 각 대체 의약품 및 보완대체요법에 대한 임상적 이점과 잠재적 위험성을 정리했다.일단 미국심장협회는 오메가3를 심부전에 가장 강력한 근거가 있는 대체 의약품으로 꼽았다. 오메가3가 심부전 위험을 낮추며 이미 심부전이 있는 환자의 경우 박출량을 향상시킬 수 있는 만큼 의료진과 상의한다면 안전하게 활용 가능한 요법이라고 설명했다.또한 요가와 태극권 또한 임상적 이점이 있다고 결론내렸다. 표준치료와 함께 진행한다면 운동 효과를 통해 삶의 질을 개선하고 혈압을 낮추는데 도움이 될 수 있다는 결론이다.미국심장협회는 의료진과 환자 모두에게 대체 의약품에 대한 주의를 당부했다.하지만 일부 요법이나 대체 의약품은 심부적 약물과 상호 작용을 불러일으킬 뿐만 아니라 심장 및 혈압에 악영향을 미치는 만큼 매우 주의가 필요하다는 것이 미국심장학회의 결론이다.우선 비타민D가 이러한 대체 의약품에 꼽혔다. 혈중에 비타민D가 부족할 경우 심부전이 악화될 위험이 있는 것은 맞지만 보충제를 먹는다고 이를 해결할 수 없으며 칼슘채널차단제나 이뇨제 등 표준치료제와 함께 복용할 경우 위험할 수 있다고 경고했다.이어 대표적인 대체 의약품으로 꼽히는 Co-Q10과 코엔자임 Q10도 혈압강하제나 항응고제와 상효 작용의 위험성이 있다는 점에서 반드시 의료진과 상의해야 한다고 주문했다.이외에 보충제나 건강기능식품 등으로 많이 활용되는 성분에 대해서도 미국심장협회는 부정적 입장을 고수했다.블루 코호시의 경우 빈맥과 고혈압, 흉통을 일으킬 수 있으며 혈당을 증가시키는 만큼 심부전 환자에게 해롭다고 결론내렸고 은방울꽃 또한 심부전 치료제인 디곡신과 비슷해 경미한 심부전 환자에게 도움이 된다고 알려져 있지만 불규칙한 심장박동을 일으킬 수 있어 주의해야 한다고 못박았다.아울러 심부전 환자들이 자주 복용하는 티아민 보충제도 특정 영양소의 결핍이 없는 한 심부전 환자에게 아무런 도움이 되지 않는다는 것이 최종 결론이며 비타민E는 박출률이 보존된 심부전 위험을 줄이는데는 약간의 이점이 있지만 심부전 환자의 입원 위험을 증가시키는 부작용이 있다는 점을 강조했다.미국심장협회는 "이번 가이드라인은 현재까지 진행된 다양한 임상 및 연구를 토대로 체계적인 문헌 고찰을 통해 이뤄진 과학적 진술"이라며 "더욱 확실한 이점과 위험을 분석하기 위해서는 보다 강력한 무작위 대조 임상시험이 필요하다"고 설명했다.이어 "하지만 심부전 등 심혈관 질환에 대한 정확한 인식 개선과 근거 중심의 의료 결정에는 충분한 도움이 될 것"이라며 "대체 의약품과 보완대체요법에 대한 잠재적 이점과 위험성에 대해 의료진의 선택과 설명에 근거가 될 수 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자심인성 쇼크 환자의 예후를 위해 광범위하게 시행되는 조기 에크모(ECMO) 사용이 단순히 약물을 투여하는 것과 비교해 크게 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.사망률이나 이상반응 등에서 차이가 없다는 것. 이에 따라 현재 임상에서 활용중인 에크모 사용에 대한 재검토가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.미국심장협회 연례회의 과학세션에서 에크모 조기 사용의 임상적 이점에 대한 연구가 공개됐다현지시각으로 7일 미국 시카고에서 개최중인 미국심장협회(AHA) 연례회의 과학세션에서는 에크모 조기 사용의 이점에 대한 첫 비교 연구 결과가 공개됐다.현재 심인성 쇼크 환자의 경우 생존율 개선 등을 위해 입원 즉시 에크모 장치를 부착하는 방법이 널리 활용되고 있다.심인성 쇼크의 경우 급작스러운 심정지 등이 동반된다는 점에서 환자의 혈역학적 상태를 안정화하기 위해 빠르게 에크모를 부착하는 것이 일반적인 프로토콜로 여겨지고 있는 것.하지만 이러한 에크모의 조기 사용이 실제로 환자의 건강에 이점이 있는지에 대해서는 아직까지 의학적 근거가 충분하지 않은 것이 사실이다.체코 나홀몰체 의과대학 오스타달(Petr Ostadal) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 비교 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.에크모 조기 사용이 약물 요법 등과 비교해 환자의 예후에 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 117명의 환자를 대상으로 'ECMO-CS'로 명명된 연구를 통해 혈압강하제 등 약물을 투여한 환자와 조기에 에크모를 단 환자로 나눠 예후를 비교 분석했다.그 결과 조기에 에크모를 단 환자와 단순히 혈압 강하제를 투여한 환자간의 차이는 미비했다.실제로 30일 사망률을 비교하자 조기에 에크모를 단 환자는 50%, 약물 요법을 받은 환자는 48%로 통계적으로 큰 차이를 보이지 않았다.출혈이나 허혈, 뇌졸중, 폐렴 등과 같은 심각한 이상 반응도 에크모 환자군은 60%, 약물 요법을 받은 환자는 61%로 역시 차이를 보이지 않았다.오스타달 교수는 "현재 모든 심장 전문의들은 조기에 에크모를 사용하는 것이 심인성 쇼크 환자의 예후에 도움이 된다고 빋고 있지만 실제 연구에서는 정반대의 결과가 나타났다"며 "에크모의 즉각적 사용이 약물 요법보다 우수하지 않다는 놀라는 결과를 얻었다"고 설명했다.이어 그는 "현재 전 세계 모든 의료기관에서 에크모의 조기 사용을 표준화된 프로토콜로 여기고 있다는 점에서 이에 대한 전면적 재검토가 필요한 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 모노티탄정 제품사진.안국약품은 안지오텐신 II 수용체 길항(이하 ARB) 혈압강하제 '모노티탄정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 모노티탄정은 Telmisartan 성분의 ARB 제제로 40 mg, 80 mg 2가지 용량이 출시됐다. 우리나라 고혈압 인구는 매년 증가 추세에 있으며, 이에 고혈압의 치료, 관리에 대한 수요가 많아질 것으로 예측된다.ARB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열 중 하나로, 고혈압 진료지침은 타 계열 대비 더 다양한 동반질환에서 ARB 사용을 추천하고 있다. 특히 모노티탄정의 주성분 Temisartan은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB 제제이며, 24시간의 긴 반감기가 특징이다.안국약품 관계자는 "기존 단일제 S-Amlodipine 성분인 '레보텐션정', Valsartan 성분인 '디큐반정'과 2제 복합제 S-Amlodipine + Valsartan 성분인 '레보살탄정', S-Amlodipine + Olmesartan 성분인 '레보모스정'에 이어 금번 Telmisartan 성분인 '모노티탄정'까지 다양한 혈압강하제 라인업을 구축함으로써 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리', 프렌즈 라인업인 '클로잘탄', 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 임상적 이점이 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 발표됐다.지난 달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 경희의대 김원 교수(맨 왼쪽)가 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'을 주제로 발표하고 있다.산학세션에서 연세의대 강석민 교수와 계명의대 허승호 교수가 좌장을 맡았으며, 경희의대 김원 교수와 연세의대 김병극 교수가 연자로 나서 각각 주제 발표를 진행했다고 4일 밝혔다.첫 연자인 김원 교수는 고혈압 치료시 엄격한 혈압 조절을 위해 병용요법이강조되고 있는 가운데,안지오텐신II 수용체차단제(Angiotensin ll Receptor Blocker·ARB)가 다양한 동반질환자에게 폭넓게 추천되므로 ARB 기반 병용요법에 주목해야 한다고 강조했다.김원 교수는 "ARB중에서는 국내에서 가장 다빈도로사용되고 심부전, 뇌졸중 예방효과 및 신장보호 효과등 다양한 임상적 근거를 가지고 있는 로사르탄 기반의 병용요법이 유용하다"며 "환자 유형에 따라 맞춤 치료전략이 필요한데, 2제 요법시다빈도로 사용되는 CCB/ARB 조합인 아모잘탄은혈관경직성(stiffness type) 환자, ARB/Diuretic 조합인 클로잘탄은 체액저류(volume retention type) 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다.김 교수는 또 병용요법에서 이뇨제를 고려할 때 국내외 가이드라인에서 권고되는 클로르탈리돈(chlorthalidone)을 우선적으로 고려할 필요가 있으며, 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄 기반의 클로잘탄과 아모잘탄플러스가 이뇨제 병용 요법시 탁월한 조합이 될 수 있다고 설명했다.좌장이자 클로잘탄 국내 3상 임상(CHORUS study) 책임 연구자인 강석민 교수는 "클로잘탄은 로사르탄 단독 요법으로 조절되지 않는 국내 고혈압 환자에서 유효성과 안전성을 입증한 약제"라며 "국내에서 다빈도로 사용되는 로사르탄과 우수한 심혈관계질환 예방 효과가 입증된 클로르탈리돈 조합인 클로잘탄이 국내 이뇨제 복합제 선택의 패러다임 전환을 선도할 것"이라고 말했다.둘째 연자인 김병극 교수는 최근 세계 최고 의학 학술지 란셋(LANCET)에 게재돼스타틴/에제티미브(Statin/Ezetimibe) 조기 병용요법 시대의 서막을 열었다고 평가받는 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'으로 진행된 레이싱(RACING) 임상결과에 대해 발표했다.김병극 교수는 "심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 있어 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯이 고용량 로수바스타틴 단일제 대비 비열등함을 입증했다"며 "2차 유효성 평가 중 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯 투여군에서 유의하게 높았으며, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단하거나 감량한 환자 비율은 절반가량으로 유의미한 결과로 우월성을 입증했다"고 설명했다.좌장을 맡은 허승호 교수는 "RACING 연구 결과를 통해 동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 환자에게 로수젯이 고용량 스타틴 단일제 대비 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 증명했다"며 "로수젯은 최근 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침 개정을 통해 더 낮아진 LDL-C목표 수치에 도달하기 위해 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.이어 허 교수는 "로수젯과 아모잘탄이 합쳐진 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자의 약제복용부담을 덜어주는 유용한 대안이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구고령화에 따른 항노화(안티에이징) 시장이 팽창하고 있는 가운데 국내 기업의 한 해 제품 매출액만 20조원에 육박한 것으로 나타났다.이 가운데 업종별로는 만성질환 의약품 등의 영향으로 항노화 의약품 제조업 시장이 성장세인 반면, 미맥, 주름개선 시장이 주류인 화장품 제조업은 하향세인 것으로 조사됐다.7일 한국보건산업진흥원이 공개한 '2020년 기준 항노화 제조산업 실태조사' 결과에 따르면, 항노화 제품을 생산하는 제조 사업체의 한 해 총 매출액은 19조 6500억원인 것으로 나타났다.업종별로는 '의약품 제조업'(약 10조 2700억원), '화장품 제조업'(약 5조 1400억원), '건강기능식품 제조업’(약 3조 1600억원), '의료기기 제조업'(약 1조 800억원) 순으로 집계됐다.  자료 출처 : 보건산업진훙원 '2020년 기준 항노화 제조산업 실태조사'구체적으로 항노화 의약품을 생산하는 제조 사업체들의 품목별 매출액 비중을 살펴보면, '동맥경화용제'가 20.8%로 가장 높게 나타났으며, 다음으로 '혈압강하제'(18.2%), '기타의 중추신경용약'(11.9%) 등의 순으로 나타났다.가장 큰 부분을 차지하는 동맥경화용제의 경우 매출액만 약 2조 1354억원에 달했다.사실상 만성질환 환자 대상으로 한 의약품 시장이 항노화 시장을 주도하고 있는 셈이다.항노화 의료기기를 생산하는 제조 사업체들의 품목별 매출액 비중을 살펴보면, '시력보정용 안경렌즈'가 12.9%로 가장 높았으며, 이어 '개인용 조합자극기'(11.5%), '혈당측정기'(9.7%) 등의 순으로 나타났다.아울러 이 같은 기대감을 증명하듯 항노화 제품을 생산하는 항노화 제조 사업체 중 연구개발을 수행하는 사업체는 1437개(73.3%)로 나타났으며, 그 중 '의약품 제조업'은 98.7%가 연구개발 활동을 집중적으로 벌이고 있는 것으로 조사됐다.항노화 제품 연구개발비 규모는 약 1조 1500억원이며, 업종별로는 '의약품 제조업'이 약 9800억원으로 가장 많았고, 이어서 '화장품 제조업'(약 1600억원), '의료기기 제조업'(약 1100억원), '건강기능식품 제조업'(약 500억원) 순으로 집계됐다.익명을 요구한 한 의료기기업체 대표는 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다.또 다른 제약사 관계자는 "만성질환 치료제가 그동안 항노화 시장을 이끌었다면 앞으로는 미용성형 시장이 이를 대신할 것"이라며 "인구 고령화로 인해 주사치료 시장은 코로나 상황에서도 더 커진 분야다. 내과를 필두로 한 병‧의원 시장에서 이제는 만성 질환 처방으로 버틸 수 없는 시대로 주사치료는 이제 절대적인 분야가 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자2009년부터 시행된 개량신약제도를 통해 12년간 총 125개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 다른 성분 의약품을 합치는 '복합제' 방식이 약 60%를 차지했고, 제형이나 용법, 용량을 개선한 품목이 27%로 대다수를 이뤘다.24일 식품의약품안전처가 발간한 개량신약 허가사례집을 분석한 결과 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목이 개량신약으로 허가됐다.개량신약이란 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품을 뜻한다.식약처는 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약을 지정해 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다.2009~2021년 개량신약 허가 유형2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다.개발 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제 75품목 및 제제 개선(동일투여경로)을 통한 제형, 함량 또는 용법․ 용량이 다른 의약품 34품목이 개량신약의 약 87%를 차지했고, 연도별 개발현황에서도 복합제와 제제개선(동일투여경로) 품목개발이 대체로 강세를 보였다.이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 고혈압, 고지혈, 당뇨병 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄이는 등 유용성(복약순응도․ 편리성 등) 개선목적의 복합제나 서방성제제에 대한 개발과 수요가 높음을 보여준다.2021년까지 허가된 개량신약의 허가․ 심사 유형별로 살펴보면 '유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품'(새로운조성)이 60.0%(75품목)이고, '유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법․ 용량이 다른 전문의약품'(제제개선, 동일 투여경로)은 27.2%(34품목)이었다.이외 '이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품'(새로운 염 또는 이성체)이 5.6%(7품목), '이미 허가된 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 동일 하나 명백하게 다른 효능․ 효과를 추가한 전문의약품'(새로운효능·효과)은 3.2%(4품목), '이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품'(새로운 투여경로)은 4.0%(5품목)로 나타났다.개량신약의 약 60%를 차지한 새로운 조성 복합제의 최근 5년간 허가현황을 보면 최근에는 새로운 조성복합제의 경우 임상시험자료를 통해 안전성(부작용 감소)나 유효성(치료 효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용 약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않다.2021년도에는 '새로운조성' 3품목(자료제출의약품) 및 '새로운 투여경로' 4품목(자료제출 의약품)이 개량신약으로 허가됐다. 그중 새로운 투여경로에 해당하는 품목은 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되는 주성분 '도네페질'을 정제에서 경피흡수제로 투여경로 및 제형을 변경해 순응도, 편의성(1일1회→주2회)을 개선했다.2021년까지 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제,동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목)이었다.또 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식 기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목:이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목)순으로 나타났다. 이를 토대로 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 부광약품이 사노피-아벤티스 코리아 고혈압 치료제 코프로모션(Co-promotion)을 확대한다. 부광약품은 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) ARB계열 고혈압치료제 '아프로벨(이르베사르탄)'과 '코아프로벨(이르베사르탄+하이드로클로로치아지드)'의 영업·마케팅 및 판매 파트너쉽을 전 채널로 확장하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 그동안 부광약품은 사노피와 지난 2020년 1월부터 아프로벨과 코아프로벨의 영업·마케팅 및 판매를 공동으로 진행해왔다. 종합병원은 사노피가 병의원급은 부광약품이 담당해왔다. 부광약품은 이번 계약 체결을 통해 아프로벨과 코아프로벨의 영업·마케팅 및 판매 범위를 기존의 병의원급 의료기관에서 종합병원까지 확대하게 됐으며, 2022년 1월부터 본격적인 판촉활동에 들어간다. 아프로벨은 ARB 계열의 이르베사르탄 성분 혈압강하제다. 아프로벨은 고혈압 뿐만 아니라 당뇨병을 동반한 고혈압 환자의 당뇨병성 콩팥병에 임상적 근거를 갖추고 있어, 당뇨를 동반하는 고혈압 환자들에게 특히 효과적이다. 또한, 이뇨제와의 복합제인 코아프로벨을 통해 병용요법이 필요한 환자들에게도 효과적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 해당 품목군의 2020년 연간 처방실적은 유비스트 기준으로 200억원대에 이른다. 부광약품 관계자는 "지난 2년간의 사노피와의 성공적인 파트너십에 힘입어 아프로벨과 코아프로벨의 영업·마케팅 및 판매 범위를 종합병원까지 확대하게 됐다"며 "사노피와의 지속적인 협업을 통해 동반 성장을 도모할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 해제돼 일선 병‧의원에서 처방이 가능해진다. 보건당국이 급여중지 조치를 해제한 것인데 이는 제약사 측이 회수 조치를 마무리했다는 것을 의미한다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 4일 녹십자의 '네오칸데플러스정'의 급여 중지 조치를 해제하고 일선 의료단체에 안내했다. 앞서 네오칸데플러스정은 지난 4월 식품의약품안전처가 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 조사를 벌인 결과 약사법 위반사실이 드러나면서 제조 및 판매, 처방 중지 조치된 바 있다. 당시 종근당이 수탁‧제조했던 녹십자의 네오칸데플러스정도 불법제조 항목에 포함되면서 지난 2개월 간 병‧의원에서 처방이 되지 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 혈압강하제로 쓰이는 해당 약물은 이 같은 처방 중지조치로 인해 사실상 지난 2분기 매출은 전무한 수준인 것으로 나타났다. 하지만 처방 중지조치 2개월 만에 해제되면서 다시 일선 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 이로써 함께 처방이 중지됐던 리피로우와 프리그렐에 이어 당시 처방 중지됐던 품목들이 회수가 완료됨에 따라 병‧의원에서 정상 처방이 가능해지는 수순이다. 복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인돼 건강보험 급여 중지된 의약품 중 회수절차가 완료된 의약품에 대해 급여중지를 해제했다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원이 심사체계 개편 일환으로 시작한 '분석심사 선도사업' 제도 운영 효과가 미미한 것으로 나타났다. 특히 주력했던 고혈압과 당뇨병 분석심사는 제도 시행 전과 후 의료기관의 행태에 별다른 변화를 주지 못했다. 심평원은 최근 분석심사 선도(시범)사업 개선사항 도출을 위한 연구 보고서를 공개했다. 해당 연구는 고려대 산학협력단이 진행했고 윤석준 보건대학원장이 연구 책임을 맡았다. 분석심사는 '양 기반'에서 '가치 기반'으로 의료시스템 운영 패러다임을 전환하는 제도다. 건 단위, 항목별 비용 중심으로 이뤄지던 심사를 환자 중심 에피소드 단위와 의학적 타당성에 입각해 심사를 하는 방식이다. 2019년 8월부터 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 슬관절치환술 등 5개 질환에 대해 분석심사를 적용했다. 연구진은 분석심사를 본격화한 지난해 1월을 기점으로 제도 시행 전후 진료행태 변화를 분석했다. 제도 시행 후 통계에 반영된 데이터는 지난해 1월부터 9월까지 9개월 치다. 그 결과 고혈압과 당뇨병은 제도 영향이 극히 미미했다. 고혈압 지표는 총 12개인데 분석심사 영향을 받은 지표는 혈압강하제 4성분군 이상 처방률, 환자보정 총진료비 등 2개지표에 불과했다. 이마저도 혈압강하제 처방률은 제도 시행 전보다 오히려 증가하는 경향을 보여 부정적인 영향을 미친 것으로 나왔다. 당뇨병 지표 역시 총 12개 중 신장기능검사 시행률, 지질관련검사 시행률 등 단 2개 지표만 제도의 영향권에 있었다. 다행히도 수치는 증가 추세로 긍정적 영향을 미쳤다. 고혈압과 당뇨병 분석심사 영향 전체 의료기관을 대상으로 이뤄진 슬관절치환술 분석심사도 7개의 지표 중 수술 전후 비경구 항생제 평균 투여 일수 단 하나의 지표만 제도의 영향권에서 긍정적 변화를 보였다. 반면, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 분석심사는 긍정적이든 부정적이든 일단 제도의 영향을 가장 많이 받았다. 천식 분석심사는 12개의 지표 중 하기도 증기흡입치료 시행률, ICS 없이 SABA 처방 환자비율, ICS 없이 LTRA 처방 환자비율 등 3개 지표를 제외한 나머지 지표는 모두 분석심사 영향을 받은 것으로 나타났다. 총진료비, 원외처방약제비는 분석심사 이후 증가 추세로 부정적 영향을 받은 것으로 확인됐다. 만성폐쇄성폐질환 분석심사 역시 7개 지표 중 ▲하기도 증기흡입치료 시행률 ▲총진료비 ▲원내진료비 ▲원외처방약제비 등 4개 지표에서 제도의 영향을 받았다. 다만, 하기도 증기흡입치료 시행률을 제외한 비용 관련 지표는 모두 부정적 영향을 받았다. 다만, 연구진은 분석심사 도입 후 1년 6개월 정도는 데이터가 쌓여야 추이를 적절하게 분석할 수 있다는 제약을 덧붙였다. 더불어 심사조정을 뜻하는 현장 중재가 적극적으로 이뤄지기 이전 자료로 이뤄진 분석이기 때문에 제도 효과 크기가 크지 않을 것이라는 가능성도 내놨다. "분석심사 도입 1년, 현장에서 자리 못잡았다" 연구진은 분석심사 도입 1년치를 분석했지만 제도가 현장에 제대로 자리를 잡고 있지 못하다고 진단했다. 코로나19 확산 등 보건의료 환경변화에 따라 심평원이 적극적인 중재를 하지 못하고 진료행태 분석 및 모니터링에 주력하고 있기 때문에 임상 현장에서는 체감이 낮은 상황이라는 것. 연구진은 의료계, 심평원 관련 임직원, 환자단체 관계자를 직접 만나서 심층 및 서면 인터뷰도 진행했다. 이를 통해 나온 분석심사의 문제점은 분석심사 선도사업 중재가 늦어지면서 제도가 원활하게 진행되지 못했고, 의료기관 대상 홍보와 안내 부족 등으로 추려졌다. 경향을 파악해 최종 삭감 여부를 판단해야 하는 전문심사위원회(Professional Review Committe, PRC)와 전문분과심의위원회(Special Review Committe, SRC) 기능도 제대로 작동하지 않는다는 점도 문제점으로 지목됐다. 분석심사 흐름도 분석심사 도입 당시 대한의사협회의 강한 반대로 위원회 구성 자체가 난항을 겪었기 때문이다. 실제 2019년 10월 기준 PRC 위원은 143명 중 106명(74%), SRC 위원은 48명 중 40명(83%)만 위촉됐다. 의협과 대한병원협회 관계자는 분석심사 정착을 위해서는 제도 운영의 공개성, 투명성, 신뢰성, 자율성을 확보해야 하고 분석심사 선도사업 목적에 맞는 주제를 발굴해야 하며 의료계의 자발적 참여를 위한 방안을 적극적으로 찾아야 한다는 의견을 제시했다. 구체적으로 의료계와 공감대 형성을 위해 SRC와 PRC 회의 내용 공유가 필요하며 의료 현장 의사들이 지표 및 기준에 대해 질의응답할 수 있는 채널 구성이 필요하다는 주장이다. 또 SRC 및 PRC 회의에서 결정된 내용을 교육 및 연수강좌에 활용하도록 교육 기회를 강화해야 한다는 의견도 더했다. 연구진 역시 전문심사위원회가 건강보험이나 보건정책에 관한 학식과 경험이 많은 정책 전문가의 추가위촉이 필요하다고 제안했다. 의료현장의 현실을 반영할 수 있도록 각 주제별 전문가 인원도 확대해야 한다고 했다. 연구진은 "특히 PRC 위원 중재 활동에 대한 부담을 낮추고 위원 역할을 충실히 이행할 수 있도록 직접 대면 중재보다는 다양한 플랫폼을 통한 채팅, 메일, 유선, 화상 등 중재 방법을 고려해볼 수 있겠다"라고 밝혔다. 이어 "PRC 위원이 중재 시 권역 중재는 부담감이 클 수밖에 없기 때문에 해당 권역이 아닌 이해관계가 낮은 타 권역 중재를 수행하는 방안도 있다"라고 덧붙였다. 연구진은 분석심사 선도사업 내실화를 위해 ▲심평원 조직 변화 ▲변화의 목적과 방향에 대한 명확한 내부 공유 ▲지표 및 기준선 개선 극복 ▲질적 성장 위한 의료계 파트너 관계 구축 ▲쌍방향 전산시스템 구현을 통한 소통 강화 ▲지속 가능한 제도 운영 및 확대를 위한 임직원 역량 준비 등을 과제로 제시했다. 연구진은 "분석심사 핵심은 투명성과 신뢰성 확보"라며 "행위별수가제 기반에서 의료계는 신뢰 형성이 쉽지 않으며 심사기구의 모든 활동을 규제로 받아들일 수 있다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "분석심사 기획 단계에서 각 주제에 대한 의료계의 수용성을 평가하는 과정이 부족했다"라며 "의료계가 받아들이는 평가지표와 심평원이 추구하는 평가지표의 합의가 필요하다. SRC와 PRC 위원도 중립성이 필요하며 회의 내용 중 공개가 가능한 범위 내에서 내용을 공지해 의료계 및 전문의학회 신뢰성을 형성하려는 노력을 해야 한다"고 주장했다.